• 首页
  • | 协会概况
  • | 通知公告
  • | 协会活动
  • | 会员平台
    会员动态 会员企业
  • | 药政信息
    行业动态 热点关注 科技创新 政策动向
  • | 知识产权
  • | 党工青妇
  • | 健康科普
    健康科普 公益活动
  • | 中药材分会
  • 您现在的位置:首页 >> 药政信息 >> 科技创新 >> 内容

    浅谈“创新药物研发面临的问题和机遇”

    时间:2019/11/29 10:36:28 作者:曾晨 来源:

    创新药物的研发上市之路漫长而又复杂通常而言一个创新药物一般需要15年的研发时间耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元,其研究周期长、投入大、风险高。目前我国创新药物研发面临着研发难度大、临床研究资源短缺、知识产权容易受到侵犯等问题,国家和政府为此出台了一系列政策来解决这些问题,支持创新药物的自主研发。

    国家药品监督管理局局长焦红介绍,为了让广大患者尽早用上境外上市新药,药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批工作。进口药加速落地政策的实施,无疑对国内ballbet贝博足彩西甲市场产生着严重的冲击。这一系列政策出台,淘汰了一批生产质量低下的药企,进一步刺激国内药企的生产和研发能力,推动国内药企在原创药物领域的发展。

    新药研发难度和要求越来越高,临床研究资源短缺,也是制约我国药品创新发展的重要原因。创新药物研发需要巨大的资金投入,药物毒性或不良反应造成的安全性风险,药物研发失败率增加,黑框标识、退市造成的风险高等问题也让不少药企望而却步。

    创新药物因具有高投入、高风险、周期长、易仿制等特点,对知识产权保护的依赖性很强,而我国的专利相关法律和制度建设起步较晚,由此导致了我国制药企业专利意识淡薄,以至于企业在获得新药专利后,被迫花大量的精力去应付各种“专利流氓”的挑战。我国从政府到企业都缺乏系统的ballbet贝博足彩西甲知识产权保护思路,出现目前外资和合资制药企业基本占据原研药市场的局面也就不足为奇了。

    创新药物研发能力标志着一个国家ballbet贝博足彩西甲产业发展水平的高低,推动我国的创新药物研发已上升到国家战略的高度。为了持续推动新药研发活力,国家在十三五将投入150亿搞“新药创制”,各地持续跟进配套政策。《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出,药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号,依法享有药品上市后的市场回报。政府还努力培育和完善资本市场,鼓励具备条件的制药企业上市,为企业构筑良好的融资环境,拓宽企业创新药物研发的资金来源。

    随着科学技术和国民经济快速发展,老百姓对新药的需求也从有没有药用,提高到是否有优质药物可用。合力提高新药水平,逐渐实现与全球同步增长,满足需求,追求更优、更精准是未来趋势,这也极大地推动了我国ballbet贝博足彩西甲产业的发展。相信随着我国ballbet贝博足彩西甲产业结构调整,行业规范日趋合理,市场运行机制日趋完善,我国一定能够实现从原料药和仿制药大国到创新药大国的跨越。

    作者:曾晨 来源:
  • ballbet贝博开户ballbet贝博足彩西甲行业协会|5A级社会组织(www.gzppa.org) © 2020 版权所有 All Rights Reserved.
  • 地址:ballbet贝博开户市荔湾区沙面北街41号 电话/传真:020-66281015 邮编:510130 电子邮箱:GZ_PPA@126.com 粤ICP备16110422号