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    加速监管科学研究成果转化

    时间:2020/4/30 20:06:44 作者:中国ballbet贝博足彩西甲报 特约评论员 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报

    国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划至今已一周年。一年来,我国药品监管科学研究取得可喜成果,依托相关高校、科研院所成立了多个监管科学研究基地,深入研究监管科学基础理论,同时不断探索监管科学的应用实践,呈现出蹄疾步稳、多点突破的良好态势。

    监管科学是一门让监管体系和监管路径获得充分信息,从而实现以科学为基础做出监管决策的科学,这使得监管科学具有应用性、综合性、决策性、前瞻性、主动性等特点。多措并举加速监管科学研究成果转化,必将有利于加快实现药品监管体系和监管能力现代化。

    突出选好研究项目,着力优化成果基因。选好研究项目,要把握监管科学研究的功能定位,围绕新时代药品监管形势、任务和要求,紧盯监管现实问题;要把握监管科学研究的科学属性,着力开发新的、能更准确判断和预测ballbet贝博足彩西甲产品安全性及有效性的新工具;还要把握监管科学研究的实践要求,聚焦新时代药品监管工作的发展方向、特点规律、内涵外延,优先选择有利于形成以科学理论为指导的研究成果、有利于以科学理论指导监管实践活动的研究项目。

    突出深化科研合作,着力提高成果质量。监管科学研究应着力于深化与高等院校、科研院所和行业、企业的合作,真正把软科学研究与产学研结合,与行业规划、企业发展联系起来,才能从研究机制上提高成果质量,实现有关各方的良性互动和“多赢”局面;要紧盯生物技术、材料技术、信息技术等新兴技术在ballbet贝博足彩西甲领域的应用,力保药品监管紧跟ballbet贝博足彩西甲科技进步和ballbet贝博足彩西甲产业创新发展步伐;要重视基础科学研究,充分发挥高等院校、科研院所的科研优势;要加强与行业、企业的协作,跟踪产业和科技发展的前沿动态,努力营造有利于创新驱动发展的良好监管环境;还要加强国际协作,拓展研究视野,着力建立国际化协同创新平台,为监管科学研究者提供国际化的科学交流和培训安排,提升监管科学研究水平。

    突出对接监管实际,着力丰富成果内涵。监管科学研究成果转化的过程,本质上是一个科学供给与监管需求对接的过程,必须着眼长远、服务监管,创造出符合监管需求、同时也符合ballbet贝博足彩西甲事业发展需求的研究成果,才能从研究导向上丰富成果内涵,其转化才能产生更大的价值、发挥更大的效益。要针对新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作中存在的突出问题,通过创新监管工具、标准和方法等,进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性;要聚焦生物、材料、信息等新兴技术在ballbet贝博足彩西甲领域的应用,加强对创新产品和跨领域产品审评审批的科学研究,及时解决相伴而生的评价与监管新问题;要提高药品研发、审评和生产过程监管的科学化水平,提高药品审批能力,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出问题;还要建立以监管需求为导向的研究成果转化机制,打通科学研究与监管事业发展和产业发展之间的通道,为改善监管路径、提高监管效率提供科学依据,为药品监管领域供给侧结构性改革提供重要支撑。

    突出创新政策工具,着力提升成果效能。监管科学研究成果必须付诸监管实践,通过试点试用、成果评价、复制推广,进而通过法定程序予以形式固化,形成监管制度、政策指引、工作标准等,才能从研究效益上提升成果效能,促进药品监管体系和监管能力现代化。要综合利用现代科学技术,科学评估药品的安全性、有效性、质量可控性,研究制定创新产品的审评审批和监管规则及上市后风险管控措施;要综合利用新兴信息技术,积极融合先进管理和科技手段,推动药品监管数字化转型和智慧监管,完善顶层设计、创新监管方式、明确政策指引和工作标准;要前移药品质量关口,从药物筛选、剂型设计、临床试验、上市审批等环节加强技术引导和监管规制,形成科学有效的管制措施;还要加强药品监管领域的立法规制,把行之有效的研究成果、政策指引、工作标准、部门规章等适时上升为国家法律或行政法规,全面加强新时代药品监管法律法规体系建设,提升科学监管效能。

    作者:中国ballbet贝博足彩西甲报 特约评论员 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报
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