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    【全面推进药监法治体系和能力建设】

    CDE就3个中药相关指导原则征求意见

    时间:2020/7/27 15:04:31 作者:记者陆悦 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报

    北京讯 (记者陆悦) 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药研发创新,提高中药制剂质量,7月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《药学研究指导原则》)、《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《均化原则》)和《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则(征求意见稿)》(以下简称《药学资料要求指导原则》)。

    《药学研究指导原则》主要针对中药新药研发的关键节点,即申请临床试验前、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、申请上市许可前及上市后研究各阶段,需要完成的药学主要研究内容提出要求,为中药新药研究提供参考。

    该原则指出,中药新药药学研究应遵循三个原则:一是在中ballbet贝博足彩西甲理论指导下,尊重传统经验和临床实践,同时鼓励采用现代科学技术进行研究创新。二是符合中药特点及研发规律,即根据中药的特点及新药研发的一般规律,充分认识新药研发的渐进性及不同研发阶段的主要研究目的,分阶段开展相应的研究工作,注重研究的整体性和系统性。三是践行全生命周期管理理念,加强药材、饮片、生产工艺、质量标准等全过程的质量控制研究,建立完善符合中药特点的全过程质量控制体系;随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步,持续改进产品生产工艺、质量控制方法和手段。

    《均化原则》主要针对不同批次中药制剂质量差异较大、临床疗效不稳定等问题,为中药制剂的均化研究提供指导。

    该原则明确,均化研究应符合三个原则:一是以保持制剂批间质量稳定为目标,这是临床用药安全有效的基础。应尽可能选择反映药品安全性、有效性及整体质量状况的评价指标,根据中药制剂的质量目标、安全性及有效性研究数据、药品研发及生产获得的相关知识,结合具体产品的特点和工艺研究数据,确定合理的均化要求。二是均化过程应符合药品生产质量管理规范要求。三是应根据中药制剂品种的特点开展均化研究,如针对饮片、流浸膏、有效部位提取物的均化研究需注意不同事项,对于处方含有源自毒性药材的处方药味还应特别关注安全性。

    《药学资料要求指导原则》是在《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》沟通交流会议资料要求的基础上,结合中药特点和中药新药研发规律,按照以问题为导向的基本原则,对中药新药沟通交流会议的药学资料要求进行了细化,主要内容包括药物前期研究概况和药学研究资料、拟讨论问题等。该文件的发布将有利于提高沟通交流的质量和效率,加速中药新药研发进程。


    作者:记者陆悦 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报
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