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    【解码药品专利链接制度】

    认真对待药品专利链接制度(上)

    时间:2020/8/10 12:43:24 作者:徐非 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报

    2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出探索建立药品专利链接制度。这是我国知识产权保护领域的重要制度创新。今年初签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》提出建立“专利纠纷早期解决的有效机制”,其核心内容就是药品专利链接制度。科学把握药品专利链接制度的要义、价值、功能、关键、前提、实质和艺术,有利于审时度势,趋利避害,最大限度地发挥这一制度的潜力和优势。

    要义

    形成知识产权保护共治合力

    改革开放以来,我国高度重视精神财富创造,持续推进专利制度进步,已形成较为完备的专利法律制度。保护知识产权,是全人类、全社会的共同责任。建立药品专利链接制度,就是要克服专利保护的统一性与碎片化之间的矛盾,创新治理理念,打破部门分割,强化部门联动,织密保护网络,形成知识产权保护的合力。

    在全球化、信息化和社会化的大时代,有效保护知识产权,必须坚持多部门协同联动。学者普遍认为,实施药品专利链接制度,需要最高立法机关从法律层面确立专利链接制度和拟制侵权制度,需要司法机关、专利行政部门对药品注册环节的专利侵权纠纷进行裁决,需要药品监管部门根据司法机关、专利行政部门的裁决对已通过技术审评的药品作出是否批准上市的决定。从某种意义上讲,药品专利链接制度是药品监管部门的审评审批工作与司法机关、专利行政部门裁决活动的有效衔接,这一衔接的目的就是形成知识产权保护共治的大格局,最大限度地保护知识产权、鼓励创新创造。

    长期以来,在药品领域,我国没有建立专利链接制度。基于行政机关不介入民事纠纷的基本认知,对药品领域的专利纠纷,药品监管部门既无纠纷裁决的职责,也无执行其他部门裁决的义务。这一制度安排,不利于鼓励药品研发创新,不利于药品仿制生产。随着我国从制药大国向制药强国的迈进,有必要借鉴国际经验,加快建立药品专利链接制度。

    价值

    构建鼓励接续创新社会生态

    在专利链接制度研究早期,有人认为,这一制度维护的是创新药企业的利益,而不是仿制药企业的利益,甚至在某种程度上会损害仿制药企业的利益。这是对这一制度价值的某种误读。诚然,专利链接制度有保护原研药企业创新的功能,但也不能忽视这一制度对仿制药企业竞争的激励价值。试想,如果没有药品专利链接制度,仿制药企业有机会在原研药专利到期前获批上市吗?如果建立了专利链接制度,仿制药企业是不是会有更多的通过专利挑战的机会,使其生产的仿制药品更早地获批上市?其权益是否可以得到法律的有效保护呢?

    长期以来,有些人认为,只有原研药存在创新,仿制药几乎没有创新,情况果真如此吗?事实上,原研药往往有重大的技术创新,但仿制药也有一定程度的技术创新(对于改良新药有技术创新,并无争议)。仿制药除了在活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量等方面应当与原研药保持相同外,可以在生产工艺等方面与原研药有所不同。那么,对于生产工艺等方面的技术进步,是否也应当给予必要的法律保护呢?研究专利链接制度,面临着一个需要深入思考才能解答的难题:仿制药企业如何做到既与原研药质量和疗效保持一致,又能绕开原研药专利保护的“封锁”进行创新。既要创新,又要坚守,这就是矛盾和困惑,这就是挑战和考验。

    药品专利链接制度的智慧之处在于,其对原研药和仿制药进行动态保护,在一定程度上实现对专利权滥用的矫正,进而营造保护创新、鼓励挑战、激励竞争、接续进步的良好社会生态。

    功能

    避免造成社会资源巨大浪费

    研究专利链接制度时,有人认为,仿制药申请人如果生产、销售、使用、进口原研药企业的专利,侵犯了原研药企业的专利权,原研药企业可以在产品上市后通过诉讼进行救济,这种观点并无错误。事实上,专利链接可以分为前链接和后链接两种。前链接是指在审批过程中因拟制侵权而进行的链接;后链接是在产品上市后因专利侵权而进行的链接。从制度设计的角度看,两条道路均可以选择,但这里需要回答一个问题,即哪个制度设计的效益更大呢?

    之所以建立前链接制度,是因为这种制度可以给仿制药企业在药品研制过程中以明确的预期,即知晓其仿制行为是否构成侵权。所以这种制度也可以称为“专利纠纷早期解决的有效机制”。在他人的专利期限尚未届满前,通过不侵犯他人专利的仿制行为生产药品,这本身就是极富创造性的工作。因为仿制药企业需要等待化合物专利期满或者无效,才有机会通过生产工艺等的创新绕开原研药专利保护的“封锁”,这绝不是轻而易举就可以实现的。众所周知,一个药品的研制生产往往需要巨额资金投入,如果在生产前或者生产过程中,企业对自己的仿制行为是否构成侵权存在某种忐忑,这个企业的研制生产能正常吗?如果司法机关未来裁决其专利侵权,这将给企业造成巨大的经济损失。前链接制度恰恰可以较早地给企业以“定心丸”,消除未来构成侵权的忧虑,避免造成社会资源的巨大浪费。

    关键

    法院裁决仿制是否构成侵权

    推行药品专利链接制度的关键是,司法机关、专利行政机关对原研药企业或者相关权利人提起的诉讼或者异议申请进行裁决。也就是说,这是在药品审评审批这一特殊阶段,药品的原研者与仿制者之间展开的民事纠纷。关于诉讼的类型,有人认为是侵权之诉(前提是立法确认拟制侵权制度),有人认为是确认之诉(仿制药采用的技术是否落入原研药专利的范围)。事实上,无论是侵权之诉,还是确认之诉,都必须回答:在原研药专利到期前,未经原研药企业的同意,仿制药企业是否可以进行仿制而不侵权。

    仿制药采用的技术如果落入原研药专利的范围,是否就等于仿制药侵犯了原研药的专利呢?多数人认为,这取决于是否存在拟制侵权制度的立法。有人主张,如果法律确立拟制侵权制度,司法机构就可以旗帜鲜明地作出是否侵权的裁决,这有利于药品监管部门更好地配合衔接。也有人提出反对意见,认为如果对审评审批阶段的药品研制活动直接作出是否侵权的裁决,司法机关后续将面临原研药企业提出损害赔偿等一系列复杂的问题,这一观点值得商榷。无论是拟制侵权,还是侵权,都存在损害事实认定的问题。如果没有损害事实,如何谈得上赔偿呢?

    有人主张,从国外立法来看,拟制侵权并不是法律概念,而是法学概念,即对相关法律条文所作的抽象概况。这种概况,究竟是指研发阶段的仿制药使用了原研药的专利,还是指仿制药的技术落入原研药专利的范围,其实并不特别重要。从当事人的诉求和司法机关的处理来看,是否直接作出侵权的裁决,可能有所差异,但对药品监管部门来讲,法律处理并没有差别。


    作者:徐非 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报
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