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    【落实新版药典标准 提升药品质量水平】

    新版药典:全面提升药品质量水平

    时间:2020/8/7 14:23:47 作者:记者 庞雪 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报

    2020年版《中国药典》将于今年12月30日正式实施。作为记载药品标准的法典,药典在药品研发生产、检验过程中发挥的作用无可替代。“药品检验操作执行的唯一法定标准”“完成药品质量控制的重要物质基础”……采访中,药品生产企业、药检机构有关人士如是评价《中国药典》的重要性。

    保证药品质量可控的“基准线”

    高晶翠是神威药业集团有限公司质控部软胶囊片剂检验组组长,从事药品检验工作已有10余年。当被问及药典的重要性时,她向记者讲述了这样一件事。

    2015年版《中国药典》对降脂通络软胶囊姜黄素类化合物含量测定时的样品制备要求为:取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.3g,精密称定……放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀(溶液备用)。“起初,我分析实验过程认为,样品回流过程中回流管与具塞锥形瓶接口处密封严密,回流温度严格控制,确保冷凝水持续循环,回流过程中甲醇不会损失,没有必要回流后用甲醇补足重量。但在实际操作过程中,我发现回流结束后的确有个别批次产品需要用20多滴甲醇补足重量,否则会影响含量测定结果的准确性。”这个实验给高晶翠敲响了警钟:唯有严格遵守药典的每项要求,才能确保检验结果真实准确。

    《中国药典》作为国家药品标准体系的核心,是药品研发注册、生产流通、临床使用、监督管理等各环节的法定依据,是保证药品安全有效、质量可控的“基准线”。神威药业质保部高级总监李英丽认为:“《中国药典》是药品上市销售执行质量标准的核心依据,是药品执行标准的法典。”在百奥泰生物制药股份有限公司质量管理部副总经理林键看来,《中国药典》则是建立质量标准的重要依据。

    开展药品质量检验的“标尺”

    “《中国药典》作为保证药品质量的法典,保持了科学性、先进性、规范性和权威性,对科学有效开展检验工作,提升药检机构检验技术水平具有积极而重要的作用。”山东省食品药品检验研究院院长祝建华表示,《中国药典》在药品检验标准中处于引领核心地位,是药品检验必须执行的法定技术规范,对于指导日常工作发挥着重要作用。

    在广东省药品检验所中成药室主任李华眼中,《中国药典》是药品专业技术机构形成“战斗力”的重要组成部分,是完成药品质量控制的重要物质基础。他认为,《中国药典》的作用体现在四个方面:一是为药品质量检验工作提供法定技术规范;二是为药品质量标准研究提供技术指引;三是促进实验室管理和技术水平提升;四是促进产业升级改造。

    推动各方完善提升的“加速器”

    据悉,2020年版《中国药典》标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,增加了新技术新方法的应用,标准与国际接轨,围绕安全性、有效性方面进行了大量增修订。同时,紧跟国际药典标准趋势,进一步扩大先进成熟检测技术的应用。如增订硫酸鱼精蛋白效价测定法;修订组胺类物质检查法;头孢唑肟钠参考《日本药典》(JP16)将含量限度范围由“不得少于90.0%”修订为“应为92.5%~96.5%”等。

    这些新改变,对药企、检验机构提出了新的要求。“2020年版《中国药典》一部要求增加农药残留、重金属、微生物细菌总数等的检测,这给中药制剂安全上了一道‘保护锁’。”李英丽表示,神威药业将及时购进气质色谱仪、液质色谱仪,同时对增加的检测项目进行方法学确认,以实际行动提升中药质量。

    此外,2020年版《中国药典》在提高完善标准的同时,注重对历史性标准的梳理,全面清理国家已有药品标准,加大了对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。“山东省食品药品检验研究院将及时部署清理已作废的药品标准,做好相关标准管理工作,同时实现最新版药品标准与实验室信息管理系统(LIMS)对接,建立标准检索库;加快购进先进仪器设备,组织开展人员培训学习,及时做好新技术、新方法的检验工作。”祝建华表示。


    作者:记者 庞雪 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报
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