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    【落实新版药典标准 提升药品质量水平】

    新版药典助力中国制药走向国际

    时间:2020/8/19 14:26:04 作者:李硕 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报

    作为国家药品标准体系的重要组成部分,2020年版《中国药典》(以下简称新版药典)对药品检验检测通用技术和药用辅料的管理提出了新要求,重点增加了制剂生产常用药用辅料标准的收载。

    健全国家标准体系

    新版药典共收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料335种,其中新增65种、修订212种。在新增的检测方法中,药包材通用检测方法共16个。

    “会员单位普遍反映,新版药典新增的检测方法在控制产品质量方面更加科学合理,在方法学上更加与国际接轨。”中国ballbet贝博足彩西甲包装协会副秘书长马晶表示。

    据了解,新版药典对4个与药用玻璃包材相关的检测方法进行修订,按照药典格式予以规范。如补充定义、检测原理、规范试剂及指示剂描述等。同时,参考ISO国际标准及欧美药典标准,在121℃玻璃颗粒耐水性测定法和内表面耐水性测定法两个标准中,对样品在高压灭菌器中加热过程的升降温速率予以修订,提高了对检测设备的要求。

    关于新版药典对内表面耐水性测定法的修订,双峰格雷斯海姆ballbet贝博足彩西甲玻璃(丹阳)有限公司高级总监姚文震介绍,新版药典对湿热灭菌器中升温速率作出明确规定,要求“以平均1℃/min的速率在20~22分钟内将温度升至121℃±1℃”。该公司曾就升降温速率开展研究,结果表明加热和冷却速率若与规定条件偏离,则会产生不同的结果甚至导致检测结果无效。

    护航药品质量安全

    新修订《药品管理法》规定,对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器实行关联审评审批。

    “辅料和包材作为药品不可分割的部分,直接影响药品的最终质量。”山东力诺特种玻璃股份有限公司质量总监于春梅表示,合格的原料药加合格的包材不一定等于合格的药品,把药品与原辅包一并研究、共同管理、关联审评审批,才能全面保证药品质量安全;同时,将部分包材标准纳入药典管理,有助于提升原辅包质量水平。

    新版药典新增收载药用辅料65种,修订212种,完善了制剂生产常用辅料标准体系及药用辅料自身安全性和功能性指标。

    “好药品一定与好的药包材分不开,作为药包材企业,要提升药包材生产质量管理意识。”姚文震认为,新版药典发布后,企业要提前“对标找差”,找出企业现有质量控制标准与药典标准之间的差距,并着手整改提高。

    在江苏省药监局政策法规处工作人员张海看来,新版药典关于药用辅料和药包材产品标准、方法标准的新规定,对药品注册、监督检查工作也提出了新的要求。在药品注册过程中,监管人员应根据药典的规定,对原辅包的质量、安全及功能是否符合药典要求,能否满足药品制剂的需要等进行严格的审查评价。在注册核查、生产现场检查过程中,应督促企业不断完善原辅包备案信息,根据需要对相关企业进行延伸检查,尤其要加大对原辅料质量控制和处方工艺一致性的检查力度。

    助力中国制药“走出去”

    “近几年,我国不断提升原辅包质量管理水平,但依旧存在因标准不同制约企业国际化发展的现象,中国制药要想真正走向世界舞台,逐步实现标准与国际接轨很有必要。”于春梅表示。

    其实,国外企业的产品进入中国市场也存在同样的问题。“据了解,跨国药企和药用辅料企业对新版药典非常关注,他们的辅料产品要进入中国市场,有时会因为不符合中国标准而遇到挑战。究其原因,是检测方法建立的时间和周期不同,产品的工艺过程设计不同。”国际药用辅料协会(中国)主席王粟明介绍,为此,国家药典委员会组织辅料专家和境内外药企、辅料企业,对于药用辅料多个品种的标准进行了严谨的论证、调整,对不同检测方法进行探讨和摸索,不断完善相关标准。

    新版药典在充分听取行业意见并参照国际同类标准要求的基础上予以修订。姚文震认为,“这不仅有利于我国药包材质量与国际接轨,还为中国企业提供了与国际同行进行产品质量标准交流的基础。”


    作者:李硕 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报
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