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    【全面推进药监法治体系和能力建设】

    中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则征求意见

    时间:2020/8/21 14:36:38 作者:记者陆悦 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报

    北京讯  为推进中药传承和创新,加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系,8月19日,国家药品监督管理局药品审评中心就《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),公开征求意见,征求意见截止时间为9月19日。

    征求意见稿指出,中药复方组成复杂,不同处方药味组成不同,相同的药味针对不同的适应症和临床需求,可能需要采用不同的处理工艺;制剂制备工艺、技术与方法繁多,新技术与新方法不断涌现;不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点、需进行研究的难点及要确定的技术参数,均有可能不同。

    征求意见稿建议,中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中ballbet贝博足彩西甲理论,尊重传统用药经验;又要遵循药品研究的一般规律,利用现代研究成果,在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成分的理化性质和药理作用的基础上,结合制剂工艺和生产实际、环保节能的要求,采用合理的试验设计和评价指标,开展相关研究。鼓励采用新技术、新方法、新辅料。

    基于现代技术发展与中药复方制剂的生产实际,征求意见稿明确了中药复方制剂生产工艺研究应遵循的四个基本原则和要求:一是遵循中ballbet贝博足彩西甲理论,尊重传统用药经验,充分积累文献资料和临床应用数据。二是研究应基于“质量源于设计”的理念,在最初确定研发目标时,对影响制剂质量的因素进行设计与控制。三是工艺研究中的评价应体现复方整体质量特征,尽可能全面、客观地反映不同工艺条件对药物质量的影响。四是要持续改进工艺,保证产品质量的均一稳定,上市前应进行商业规模的生产条件验证,确定生产工艺和工艺参数;在工艺路线、关键工艺参数不变的前提下,工艺优化研究工作可在Ⅲ期临床前进行。


    作者:记者陆悦 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报
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