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    我国药品专利强制许可制度的发展与实践(下)

    时间:2020/9/11 15:51:16 作者:程芳 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报

    药品专利强制许可的启动

    《专利法》第四十九条提及的“国家出现紧急状态或者非常情况”和“为了公共利益的目的”两种强制许可情形,自1992年纳入《专利法》以来,《专利法》和《专利法实施细则》对其申请主体一直未作明确规定。直至2003年非典疫情发生后,国家知识产权局颁布《专利实施强制许可办法》(已失效),并明确国务院有关主管部门有权在“国家出现紧急状态或者非常情况”或“为了公共利益的目的”请求给予强制许可。2009年出版的《专利法释义》又指出,上述两种情形的强制许可可以不经任何人提出申请,由国务院有关主管部门直接作出强制许可的决定。根据上述规定,启动《专利法》第四十九条规定的两种强制许可情形,可以由国务院有关主管部门申请启动,也可以由国家知识产权局自行启动。

    然而,在2012年修订《专利实施强制许可办法》过程中,关于上述两种强制许可情形的程序启动出现3种不同意见:一是由国家知识产权局自行启动;二是根据国务院主管部门建议启动;三是根据非政府组织、企业或个人的请求启动。综合考虑多方因素,2012年版《专利实施强制许可办法》最终形成了依据国务院有关主管部门的建议启动强制许可程序的规定。

    不同行业或领域的政府主管部门不同,就涉及公共健康的药品专利强制许可而言,国务院办公厅在2018年4月发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确,在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,应当由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证后,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议。

    此外,根据2012年版《专利实施强制许可办法》第六条规定,国家卫健委等部门在依据《专利法》第四十九条提出强制许可请求时,不仅要确定强制许可专利的范围,明确强制许可的期限,还要确定拟指定的具备实施条件的单位。

    关于《专利法》第五十条规定的“为了公共健康目的”情形申请强制许可的主体范围,2012年版《专利实施强制许可办法》明确规定,“具备实施条件的单位”都可以向国家知识产权局请求给予制造取得专利权的药品并将其出口的强制许可。

    药品专利强制许可的受理和审批

    强制许可请求提出后,如果国家知识产权局经审查决定受理强制许可请求的,应及时将请求书副本送达专利权人。专利权人在收到请求书副本后,应当在15日或者国家知识产权局指定的期限内陈述意见。其后,国家知识产权局应对强制许可请求人陈述的理由、提供的证明文件以及专利权人陈述的意见进行审查,拟作出驳回强制许可请求的决定的,需在作出决定前通知请求人其作出该决定的理由;拟作出给予强制许可决定的,需在作出决定前通知请求人和专利权人作出该决定的理由,并且请求人和专利权人可在15日或国家知识产权局指定的期限内陈述意见。

    国家知识产权局经过审查,如果决定颁发强制许可,则其应当在强制许可决定中明确如下内容:(1)取得强制许可的单位或者个人的名称或者姓名、地址;(2)被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日及授权公告日;(3)给予强制许可的范围和期限;(4)决定的理由、事实和法律依据等其他有关事项。

    在作出颁发强制许可的行政决定后,强制许可的使用费应当先由专利权人和被授权实施专利权的被许可人协商确定,协商不成的,任何一方均可以请求国家知识产权局裁决。在收到强制许可使用费裁决请求书后,国家知识产权局将根据双方提交的请求书、陈述意见、书面意见或口头意见在3个月内作出裁决决定。但是,对于双方未经协商或者协商一致后又提出强制许可使用费裁决请求的,国家知识产权局将不予受理。

    药品行政审批的配套制度

    作为药品专利强制许可的配套措施,中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和原国家食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》规定,在公共健康受到重大威胁的情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。

    新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》也规定了公共卫生急需药品的加速审批程序。例如,《药品管理法》规定,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准;《药品注册管理办法》规定,对突发公共卫生事件急需防治药品实行特别审批,以及对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,经评估获益大于风险后,可以实行附条件审批。

    综上,药品专利的强制许可不仅有专利强制许可制度的保障,还有配套药品审评审批制度的保驾护航。这一系列措施使得在出现公共安全危机时,通过实施药品专利强制许可解决公共健康问题成为可能。

    但需要注意的是,尽管我国建立了药品专利强制许可的保障制度,但迄今为止尚未有实施实例。事实上,鉴于颁发药品专利强制许可可能会挫伤企业创新的积极性或带来潜在的国际贸易摩擦,政府部门对药品专利强制许可的颁发持审慎态度。随着我国ballbet贝博足彩西甲改革逐步深入,尤其是在全面确立药品上市许可持有人制度、推行药品带量采购、鼓励药品创新的背景下,在真正出现重大公共健康危机时,政府部门更有可能通过价格谈判等方式解决药品供应问题。(作者单位:上海中伦律师事务所)



    作者:程芳 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报
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