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    【全面推进药监法治体系和能力建设】

    药品专利纠纷早期解决机制实施办法征求意见

    时间:2020/9/15 15:55:36 作者:陆悦 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报

    9月11日,国家药品监督管理局、国家知识产权局就《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见,征求意见截止时间为10月25日。

    《征求意见稿》提出,国务院药监部门建立中国上市药品专利信息登记平台(以下简称信息平台),供药品上市许可持有人登记药品核心专利信息并向社会公示,作为仿制药申请人提供专利权属状态声明的依据;申请人或者持有人对其所提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责。

    《征求意见稿》要求,化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在信息平台上载明的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明,并提供声明依据。国务院药监部门根据化学仿制药申请人提出的专利状态声明类型,对药品审评审批实施分类处理。

    《征求意见稿》明确,专利权人或者利害关系人对仿制药申请人的专利声明、声明依据存在异议的,可以自仿制药上市许可申请公示之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人提出异议后,自立案或者受理之日起,药监部门对化学仿制药上市许可申请设置9个月的等待期,等待期内不停止技术审评。

    为鼓励仿制药高质量发展,《征求意见稿》对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药申请人给予鼓励措施,在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。



    作者:陆悦 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报
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