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    抗菌药行业发展稳中求进

    时间:2020/9/23 18:09:39 作者:头豹研究院供稿 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报04版产经观察

    抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌作用的药物,通常抗菌药物是由细菌、放线菌、真菌等微生物经培养而得到的产物,也有通过化学半合成或者全合成法进行生产的。

    新中国成立后,抗菌药制药厂建设被列为优先重点发展的工业项目。最初抗菌药物的研制是从青霉素、链霉素、金霉素等抗生素开始的,其后品种逐步走向多样化。20世纪60年代初期,我国部分药物研究所开始致力于研制抗菌活力更强、抗菌谱更广的半合成头孢菌素。至此,抗菌药物也迎来了快速增长的阶段,抗菌药行业在研制和市场化进程中均取得了长足进步。研制方面,以上海ballbet贝博足彩西甲工业研究院为代表的研究机构,不断开发、引进先进的抗菌药物,促使新型抗菌药物研制成为最活跃的领域之一。产业方面,ballbet贝博足彩西甲市场体系逐步形成,抗菌药行业涌现了一大批企业,以ballbet贝博开户ballbet贝博官网下载为代表的制药企业,通过建立销售网络打开市场,促进抗菌药行业以及整个ballbet贝博足彩西甲工业的发展。

    抗菌药行业限制性增长

    事实上,抗菌药物的蓬勃发展,也带来了大量抗菌药物滥用现象,并诱发了细菌耐药性问题。为合理应用抗菌药物,提高药物疗效,降低不良反应发生率以及遏制、延缓细菌耐药性形成的进程,国家相关部门开始逐步推行规范使用抗菌药物的相关政策。一方面,从2003年起,国家相关部门先后发布《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》《抗菌药物临床应用指导原则》《抗菌药物临床应用管理办法》和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》等文件,规定抗菌药物在零售药店销售要凭执业医师处方,并对临床使用中品种的选用、给药方案提出了建议、要求和限制。另一方面,各地政府部门陆续推出医院全面停止门诊输液的有关政策,从医院端口减少或取消不必要的抗菌药应用。

    在各项政策的影响下,抗菌药行业增速有所放缓,但整体仍处于限制性增长状态。主要驱动因素有以下两个:第一,人口老龄化问题。老年人抵抗力较弱,患细菌感染性疾病风险升高。患病人数的增加带来市场端需求的增长,这是行业仍然保持增长的主要驱动因素。第二,药品质量提升。国产抗菌药物大部分为仿制药,随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进,质量和疗效较差的仿制品种将会被剔除出市场。未来,该系列政策将有效规范抗菌药行业发展,提升产业集中度,促进优势企业收入增长。

    政策引导原料药生产规范化

    作为抗菌药物生产的基础,原料药的质量与供应,不但影响中游抗菌药物的生产,同时波及下游终端销售的价格。我国是全球最大的原料药生产国,2017年各类原料药出口量为896.2万吨,其中青霉素工业盐、头孢菌素C等出口量均为国际领先水平。但我国原料药行业企业数量较多,整体的集中度偏低。

    近年来,随着《环境保护税法》《控制污染物排放许可制实施方案》《重点流域水污染防治规划(2016年-2020年)》等政策法规的发布实施,加大了对高污染、高耗能的“低、小、散”企业的整治力度,逐步关停取缔未按要求整改的企业,促进行业整体向绿色生产方向发展。未来,原料药企业运行将日趋规范化,行业集中度逐渐提高,中小型高污染、高能耗、低质量企业将逐步被淘汰。

    政策鼓励新型抗菌药物研发

    2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量”作为改革进程中的重要一环。2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”这一要求,许多未通过一致性评价的仿制药将逐渐被市场淘汰。在仿制药一致性评价进程中,对于抗菌药物的管理和使用将会更加规范,也将会激发企业的研发热情。

    在规范发展和支持创新政策的激励下,未来我国药企新型抗菌药物研发进程将不断加快。2016年14部门联合制定的《遏制细菌耐药国家行动计划(2016—2020年)》提出,加大抗菌药物相关研发力度。鼓励开展细菌耐药分子流行病学和耐药机制研究,为制订耐药控制策略与研究开发新药物新技术提供科学数据;支持新型抗感染药物、仪器设备和疫苗的研发;支持耐药菌感染诊断、治疗与控制研究,包括新的治疗方案、优化剂量、耐药菌感染治疗策略以及临床少用抗菌药物的再评价等,提高临床治疗感染性疾病的能力水平等。

    政策鼓励有助于形成良好的研发环境,促进科研机构及药企对新型抗菌药物的研发。

    我国抗菌药行业经历了上升、稳步增长以及限制性增长的发展历程,随着人口老龄化进程的加快、居民人均收入的持续快速增长和健康意识的不断提升,抗菌药物的整体需求还将会扩大。政策的持续出台,促进了行业有序发展,保障抗菌药物有效性和行业内良性竞争,有利于行业长期稳定发展。在抗菌药物管理措施和研发政策逐渐完善的背景下,抗菌药物行业也将持续发展。(头豹研究院供稿)

    作者:头豹研究院供稿 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报04版产经观察
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