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    我国11个新冠病毒疫苗进入临床试验

    其中4个品种获境外监管机构许可,在境外开展Ⅲ期临床试验

    时间:2020/9/28 18:19:11 作者:满雪 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报 01版要闻

    北京讯 (记者满雪) 9月25日,国务院新闻办公室举行吹风会,介绍新冠病毒疫苗工作进展情况。会上,国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜表示,目前,国家药监局应急批准了5条技术路线的11个新冠病毒疫苗品种进入临床试验,其中4个品种获境外监管机构许可,在境外开展Ⅲ期临床试验。同时,国家药监局高度重视疫苗质量监管工作,在检查标准不降低的前提下,全力压缩检查和审批时间;产品获批上市后,国家药监局将按照《疫苗管理法》《药品管理法》等有关法律法规要求,加强疫苗流通环节监管。

    据杨胜介绍,新冠肺炎疫情发生以来,国家药监局按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,抽调精干力量,直接对接科研团队,深入研发企业一线,靠前指导,强化服务,积极助推我国新冠病毒疫苗尽快研发上市。

    一是早期介入、主动服务。提前了解研发项目进展和需求,就研发团队提出的法规、技术等问题及时沟通、提前解决。目前,国家药监局已主动对接59个研发企业的71个新冠病毒疫苗研发工作。

    二是研审联动、特事特办。企业滚动提交研究资料,审评人员做到随到随审,研审联动,随研发进展同步推进审评和检验工作。在确保安全有效标准不降低的前提下,在企业完成临床前各项研究工作后,第一时间审评审批。

    三是加强研究过程监管。对已开展临床试验的疫苗,加强相关临床试验的管理,要求相关部门密切配合、相关方落实主体责任,加强临床试验安全信息报告和风险管理要求,保障疫苗临床试验安全、规范、有序开展。

    四是助推企业开展Ⅲ期临床试验。为推动Ⅲ期临床试验尽快开展,国家药监局牵头制定了《新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验实施工作方案》,各相关部门细化任务、明确分工,“一企一策”进行对接,坚持执行“周推进、日碰头、双日报”,持续开展跟踪服务,推动企业加快开展Ⅲ期临床试验。

    五是坚守科学原则,出台评价标准。组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》等多个指导原则,明确新冠病毒疫苗上市临床评价等标准,为临床试验和申报上市提供了具体标准。

    杨胜表示,开展Ⅲ期临床试验是获取支持疫苗上市的保护力数据,评价疫苗安全性、有效性的最关键阶段,也是新冠病毒疫苗能够经受科学检验和国际评议的最重要依据。就Ⅲ期临床试验而言,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度,以及试验结果等具体情况。国家药监局将坚持依法依规、确保安全有效、采取特事特办的原则,优化流程、无缝衔接、全力以赴、争分夺秒,推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。

    杨胜同时表示,一旦疫苗获批上市,国家药监局将进一步要求地方药监部门督促企业落实主体责任。下一步,国家药监局将组织国家疫苗检查中心对相关生产企业开展巡查抽查,组织国家药监局药品评价中心配合国家卫生健康委做好不良反应监测工作,进一步指导督促地方药监部门加强日常监管。

    此外,产品获批后,国家药监局还将加强疫苗流通环节监管,部署各级药监部门加大监督抽检力度,重点检查储运过程的冷链保障情况,检查疫苗生产企业、仓储企业、配送企业及疾控机构、接种单位,督促各方严格遵守《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》,保障疫苗全链条储运符合规定。同时,进一步完善疫苗追溯体系。目前,疫苗信息化追溯标准已全部发布,国家疫苗追溯协同服务平台和监管平台建设已完成,疫苗生产企业追溯系统已上线运行并记录疫苗追溯信息。


    作者:满雪 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报 01版要闻
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