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    国家药监局就做好重点品种信息化追溯体系建设征求意见

    征求意见稿提出,2020年底前基本实现集采中选品种等可追溯

    时间:2020/9/2 18:26:02 作者:陈燕飞 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报

    北京讯 (记者陈燕飞) 为推进药品信息化追溯体系建设工作,8月28日,国家药品监督管理局综合司就《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)公开征求意见,征求意见截止时间为9月11日。

    征求意见稿指出,药品上市许可持有人要落实全过程质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息。2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

    征求意见稿明确,国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范,建设药品追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制。同时,建设国家药品信息化追溯监管系统,各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控等监管工作中的作用。药品上市许可持有人、药品经营企业建立并实施药品追溯制度,承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

    征求意见稿要求,将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目,确保重点品种信息化追溯工作按时完成。国家药监局加强统筹协调和技术指导,并适时组织督导检查。



    作者:陈燕飞 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报
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