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    生物药类眼用制剂市场三大品种领风骚

    时间:2020/9/25 18:44:48 作者:迟海东 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报 04版产经观察

    生物药类眼用制剂市场三大品种领风骚

    生物药类眼用制剂市场三大品种领风骚

    生物药类眼用制剂主要剂型为眼用注射剂类,也有全身给药类眼用制剂,如2020年美国FDA批准的抗癌药Teprotumumab单抗(胰岛素生长因子1受体,I GF-1R)的静脉注射,用于治疗甲状腺病眼病,我国尚未引进该产品。目前国内该领域主要产品有康柏西普、阿柏西普、雷珠单抗。

    三大品种业绩增长迅速

    康柏西普(Conbercept)注射液为新一代抗血管内皮生长因子(VEGF)的融合蛋白,是我国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物1类新药。其获批适应症为:用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)。康柏西普注射剂浓度为10mg/ml, 每支0.2ml,2013年在国内获批上市。经过谈判,康柏西普已进入2019年国家医保目录乙类,市场中标价已经从2017年的每支6725元降到2020年的每支4160元。

    根据国内临床试验登记情况,康柏西普的新生血管性年龄相关性黄斑变性、角膜新生血管、新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)等临床试验正在进行。预计随着临床试验和新适应症的上市申报深入开展,康柏西普的适应症将进一步扩大,相应的市场规模也会逐步放大。

    从2015~2019年国内样本医院市场康柏西普市场规模变化情况图可以看出,康柏西普增长迅猛,2019年其样本医院市场规模已超过4亿元,约为2015年的5倍。

    阿柏西普注射液为抗VEGF的融合蛋白药物,由Regeneron和拜耳联合开发,美国以外的市场由拜耳负责。2018年拜耳申报的阿柏西普获批进入我国市场,适应症为:新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)。目前阿柏西普已进入2019年版国家医保药品目录,其市场中标价从2018年的5850元降到2020年的最低价4100元。2019年阿柏西普的市场规模不大,仅为5000万元左右。

    雷珠单抗注射液是血管内皮生长因子的抗体,2012年由诺华公司引入我国市场,2019年在样本医院的销售规模超过4亿元。

    国家医保相关政策规定,康柏西普注射液、阿柏西普注射液及雷珠单抗注射液进行医保支付时均应同时符合以下四大条件:一是需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方;二是首次处方时病眼基线矫正视力为0.05~0.5;三是事前审查后方可使用,初次申请需有血管造影或OCT(全身情况不允许的患者可以提供 OCT血管成像)证据;四是每眼累计最多支付 9支,第一年度最多支付5支。阿柏西普、雷珠单抗和康柏西普的药品支数合并计算。合并计算3种药物支数的规定,无疑会加剧各企业和各品种间的激烈竞争。

    重组型制剂值得关注

    除上述眼用注射剂类以外,还有一大类生物药为重组型眼用制剂。

    重组人干扰素滴眼液用于病毒性眼病,主要分为α1b和α2b两种。α1b型的市场由长春生物把持,2015~2019年市场份额呈倒V字型,2017年达到峰值,但也仅在140万元左右。α2b型滴眼液主要生产企业为安徽安科生物,其市场表现好于前者,近年的样本医院市场规模比较稳定,基本维持在600万元左右。

    重组人表皮生长因子眼科用药市场竞争主要来自深圳华生元和桂林华诺威,其中绝大部分市场由桂林华诺威占据。重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液由珠海亿胜生物独家生产,其2018年样本医院市场规模为4000万元。

    溶菌酶滴眼液为3.1类新药,由沈阳兴齐制药于2019年在国内首家获批上市,目前属于独家品种,每支售价59元。根据目前的申报记录,尚无进口及其他国产产品申报。由此可见,在相当长的一段时间内,沈阳兴齐将独占溶菌酶滴眼液市场。

    此外,近年来,由沈阳兴齐等企业生产的小牛血去蛋白提取物眼用凝胶市场表现较好。但是,随着眼用凝胶被调出国家医保药品目录,预计今后该市场将逐渐萎缩。



    作者:迟海东 来源:中国ballbet贝博足彩西甲报 04版产经观察
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